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生态环境部固体废物与化学品司有关负责人就《新化学物质环境管理登记指南》修订发布答记者问

2020年11月20日 02时56分

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近日,生态环境部印发了《新化学物质环境管理登记指南》(公告〔2020〕51号,以下简称《登记指南》),《登记指南》将于2021年1月1日起实施。生态环境部固体废物与化学品司有关负责人就《登记指南》修订的背景、主要内容等回答了记者提问。
问:《登记指南》的修订背景是什么?
答:为贯彻落实党中央、国务院关于打好污染防治攻坚战的决策部署,推进“放管服”改革要求,我部组织修订并于2020年4月29日发布《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部令第12号,以下简称《办法》)。《办法》自2021年1月1日起施行。《办法》深入贯彻新发展理念,进一步聚焦环境风险,优化了新化学物质环境管理登记申请要求,细化了登记标准,同时强化了事中事后监管和新危害信息跟踪等方面要求。
为深入推进“放管服”改革,为企业事业单位办理新化学物质环境管理登记提供服务便利,同时进一步提升新化学物质环境管理登记工作的标准化、规范化和信息化水平,根据《办法》的规定,我部组织修订了《登记指南》,用以指导申请人办理新化学物质环境管理登记,履行《办法》有关跟踪管理的责任和义务。
问:《登记指南》修订的主要内容有哪些?
答:《登记指南》作为《办法》实施的配套规范性文件,主要修订四个方面内容。
一是完善登记申请材料要求。依据我国相关法律法规和《办法》规定,基于我国化学物质环境管理实际情况,借鉴国际通用方法,进一步细化了定量环境风险评估、高危害化学物质社会经济效益分析、标识信息保护必要性评估和公开延期申请、新用途环境管理登记等具体要求。
二是优化登记数据标准和要求。对申请数据实施分级分类的提交要求,促进计算毒理学技术应用,细化高危害化学物质的标准和分层筛选策略,在环境风险可控的前提下,尽可能减少高成本测试,减轻企业负担。
三是细化登记后跟踪管理要求。根据《办法》有关规定,细化了新化学物质信息传递的具体内容及要求、首次活动报告和年度报告的内容及要求、新危害信息与环境风险跟踪的要求以及信息公开、资料保存等要求,完善了新用途登记、登记证变更、撤回与撤销等登记后跟踪管理所需配套表格,为相关企业事业单位填报提供便利。
四是推进登记申请及跟踪管理工作规范化和标准化。编制了登记申请表、信息报告表、登记证变更、撤回与撤销申请表、用途代码表等14项配套系列表格,规范了登记申请格式及跟踪管理的要求。申请人应采用相应的配套表格准备和提交申请材料,落实跟踪管理要求。
此外,《登记指南》还基于《中国现有化学物质名录》增补工作实践,完善了《中国现有化学物质名录》增补的程序和要求。同时,针对历年登记过程中申请人提问比较多的一些问题,如农药原药、医药原料药、兽药原料药是否适用办法、供试生物有哪些等问题,进一步细化了相关内容。
《登记指南》修订过程坚持开门问策、集思广益,通过向社会公开征求意见、召开相关行业企业和专家座谈会、向世界贸易组织(WTO)通报等方式,广泛听取国内外各方的意见建议。逐条分析反馈意见建议,积极回应企业合理诉求,做到应采尽采,对征求意见稿增写、改写、精简文字共计200多处,覆盖各方意见500多条。
问:《登记指南》在申请数据方面有哪些调整?
答:此次《登记指南》修订,在申请数据方面有四个方面的调整。
一是优化了数据分级分类的提交要求。《登记指南》将申请数据分为最低要求数据和其他数据。常规和简易登记通常仅需按照最低要求提交数据。对于常规登记,如最低要求数据不足以支撑环境风险评估,应按要求结合暴露途径提交其他数据。
二是规范了环境风险评估分析报告和社会经济效益分析报告的要求。明确环境风险评估应采取定量分析方式,细化了危害评估、暴露评估(暴露场景构建、排放估算)、风险表征等具体要求,并完善了高危害化学物质社会经济效益分析报告的要求,要求申请人对拟登记的高危害新化学物质相比相同用途的在用化学物质,在人类健康和环境影响及社会经济效益方面,是否具有相当或明显优势进行充分论证。
三是细化了测试和非测试数据要求。明确最低要求数据的基本数据应源自测试报告,最低要求数据的特殊数据应主要源自测试报告,其他申请数据优先源自测试报告。受测试条件影响无法实际测试时,也可以来自非测试数据。《登记指南》适度增加了计算毒理学数据提交选项,作为对筛选性测试数据的补充。
四是细化了农药中间体、医药中间体和兽药中间体的特殊数据要求。考虑到农药中间体、医药中间体和兽药中间体用途固定且一般不会出现在最终产品中,通常情况下对环境生物和人体长期暴露的风险较低,为减少新化学物质登记对新药研发的影响,激发企业创新活力,《登记指南》规定用作农药中间体、医药中间体和兽药中间体的可仅提交基本数据。
问:《登记指南》对于申请材料和报告提交有何规定?
答:为进一步加强新化学物质环境管理登记工作的信息化建设,实现登记申请和审批业务“一网通办”,我部对新化学物质环境管理登记系统进行了升级改造。《登记指南》规定,申请人应通过国务院生态环境主管部门政务服务平台的网上登记系统提交申请材料,包括常规登记和简易登记申请、以及各类变更、撤回、撤销登记申请;采用网上登记系统办理备案和备案变更;通过网上登记系统在线填写首次活动报告和年度报告信息,输出并签字盖章后上传网上登记系统。同时,网上登记系统将实现申请人查询受理情况和审批进度,打印新化学物质环境管理登记证和备案回执的功能,为新化学物质环境管理登记申请人和登记证持有人提供更高质量的服务。

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